Forumlar
Hipogonadizm :: Forumlar :: Erkeklerde Hipogonadotropik Hipogonadizm Konulari :: İlaçlar
 
<< Önceki konu | Sonraki konu >>
Nebido Prospektüsü
Moderatörler: Sustanon, supermen, Emka, engineer
Yazar Mesaj
FSH
02.04.2013 saat: 09:07
Kayıtlı Üye #254
Kayıt tarihi: 12.02.2013 saat: 15:03

Konum: Bursa
Mesaj sayısı: 301
Teşekkür etti 162 zaman içinde 59 gönderi
Nebido Prospektüsü
nebido.pdf
En Üst
Sustanon
01.07.2013 saat: 19:11
Sustanon

Kayıtlı Üye #1
Kayıt tarihi: 30.07.2012 saat: 14:38

Konum: istanbul
Mesaj sayısı: 1105
Teşekkür etti 558 zaman içinde 299 gönderi
NEBIDO® AMPUL



FORMÜLÜ

Her ampul; 4 ml enjeksiyon solüsyonunda 1000 mg testosteron undekanoat
(250 mg testosteron undekanoat/ml), yardımcı madde olarak 2000.0 mg benzil benzoat
ve 1180.0 mg enjeksiyonluk kastor yağı içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikleri

Testosteron undekanoat doğal olarak bulunan androjen olan testosteron'un
bir esteridir. Aktif form olan testosteron, yan zincirin ayrılması ile oluşur.

Testosteron erkekte en önemli androjendir, başlıca testislerde
ve az miktarda adrenal kortekste sentezlenir.

Testosteron, fötal, erken çocukluk ve ergenlikteki gelişimde
erkeksi özelliklerin belirmesinden ve ondan sonra erkeksi fenotip ve androjene bağlı
fonksiyonların (örn. spermatogenez, yardımcı seksüel bezler) sürdürülmesinden sorumludur.
Ayrıca örn. deri, kas, iskelet, böbrek, karaciğer, kemik iliği, ve SSS'nde de fonksiyonların
yürütülmesinde ilişkilidir.

Testosteron'un yetersiz sekresyonu, düşük serum testosteron konsantrasyonları
ile karakterize olan erkek hipogonadizmine neden olur. Erkek hipogonadizmi, diğer
bazı semptomların yanısıra impotans ve seksüel istek azalması, yorgunluk, depresif
ruh hali ve gelişimin tamamlanamaması veya ikincil seksüel karekteristiklerde gerileme
ve osteoporoz risk artışını da kapsar. Eksojen androjenler, yetersiz endojen testosteron
düzeylerini ve ilişkili semptomları düzeltmek için verilir. Hedef organa bağlı olarak
testosteron'un aktivite spektrumu başlıca androjenik (örn. prostat, seminal vezikül,
epididimis) veya protein anaboliktir (kas, kemik, hematopoesis, böbrek ve karaciğer).

Testosteron'un etkileri bazı organlarda testosteron'un estradiol'e
periferal konversiyonundan sonra hedef hücre nükleuslarında (örn. hipofiz bezi,
yağ, beyin ve testiküler Leydig hücreleri) estrojen reseptörlerine bağlanarak meydana
gelir. Hipogonadal erkeklerde androjenler vücut yağ kütlesini azaltır, vücut yağsız
kısımlarını, kas gücünü arttırır ve kemik kaybını önler. Androjenler seksüel fonksiyonu
düzeltebilir ve ruh durumunu da düzelterek pozitif psikotropik etki de sağlayabilirler.

Farmakokinetik özellikleri

Nebido, testosteron undekanoat'ın intramuskuler olarak uygulanan
depo preparatıdır bu nedenle ilk geçiş etkisine uğramaz. Yağlı bir çözelti olarak
testosteron undekanoat'ın intramuskuler enjeksiyonunu takiben, bileşik yavaşça depodan
serbestlenir ve neredeyse tamamen serum esterazlar tarafından testosteron ve undekanoik
aside ayrışır. Testosteron serum düzeylerinde bazal değerlerin üzerinde bir artış
hemen uygulamadan bir gün sonra ölçülebilir.

İki ayrı çalışmada, hipogonadal erkeklere 1000 mg testosteron
undekanoat'ın tek i.m uygulamasından sonra ortalama maksimum testosteron konsantrasyonları
yaklaşık 14 ve 7 gün sonra sırasıyla 24 ve 45 nmol/I olarak ölçüldü. Post-maksimum
testosteron düzeyleri yaklaşık 53 gün olan yarılanma ömrü ile azalır.

Erkeklerin serumunda sirküle olan testosteron'un yaklaşık %98'i
SHBG ve albumine bağlanır. Testosteron'un sadece serbest fraksiyonu biyolojik olarak
aktiftir. Yaşlı erkeklerde testosteron'un intravenöz infüzyonunu takiben yaklaşık
1.0 I/kg dağılım hacmi saptanmıştır.

Testosteron undekanoat'tan ester ayrılması ile meydana gelen
testosteron endojen testosteron ile aynı yolla metabolize olur ve atılır. Undekanoik
asit diğer alifatik karboksilik asitlerin olduğu gibi b-oksidasyon ile metabolize
olur.

Testosteron hepatik ve ekstrahepatik metabolizmaya uğrar. Radyoaktif
işaretli testosteron uygulamasından sonra radyoaktivitenin yaklaşık %90'ı glukuronik
ve sülfürik asit konjugatları olarak idrarda ve %6'sı ise enterohepatik sirkülasyona
uğradıktan sonra feçeste görülmüştür. Üriner metabolitler androsteron ve etiokolanolon'dur.

ENDİKASYONLARI

Erkeklerin primer ve sekonder hipogonadizminde testosteron replasmanı.

KONTRENDİKASYONLARI

Nebido, androjene bağlı prostat veya erkek meme bezi kanserinde;
malign tümörlere eşlik eden hiperkalsemide; eski veya halen varlığını sürdüren karaciğer
tümörlerinde; aktif maddeye ya da eksipiyanlardan birine aşırı duyarlılığı olanlarda
kullanılmamalıdır.

Nebido'nun kadınlarda kullanılması kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Androjenler ile tedavi edilen yaşlı hastaların, prostat hiperplazisi
gelişimi için riski artmıştır. Androjenlerin gerçekten prostat kanseri meydana getirdikleri
hakkında açık belirtiler olmamasına rağmen, daha evvelden varolan herhangi bir prostat
karsinomunun büyümesini arttırabilirler. Bu nedenle, testosteron preparatları ile
tedaviye başlamadan önce, prostat karsinomu olasılığı ortadan kaldırılmalıdır.

Bir önlem olarak, erkeklerde prostatın düzenli olarak kontrol
edilmesi önerilir.

Polisitemi vakalarını tespit edebilmek için uzun süre androjen
tedavisi alan hastalarda hemoglobin ve hematokrit düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Testosteron bileşikleri gibi hormonal maddeleri kullanan seyrek
olguda selim karaciğer tümörü ve hatta daha da az olguda malign karaciğer tümörü
bildirilmiştir. Münferit vakada, bu tümörler hayatı tehdit eden intra-abdominal
kanamalara yol açmıştır. Nebido kullanan erkeklerde üst batın ağrısı, karaciğer
büyümesi veya intra-abdominal hemoraji belirtileri ortaya çıkarsa, ayırıcı tanıda
hepatik tümör düşünülmelidir.

Ödeme yatkın hastalarda dikkatli davranılmalıdır.

Çocuklarda ve 18 yaş altı adolesanlarda Nebido ile ilgili klinik
çalışma yapılmamıştır.

Testosteron, çocuklarda maskulinizasyondan başka, hızlanmış büyüme
ve kemik gelişimine ve prematür epifiz kapanmasına neden olarak, nihai boy uzunluğunu
azaltabilir. Yaygın akne görülmesi de beklenmelidir.

Önceden varolan uyku apnesi artabilir.

Androjenler, sağlıklı bireylerde kas gelişimini veya fiziksel
kabiliyeti arttırmak için uygun değildir.

Bütün yağlı solüsyonlar gibi Nebido da intramuskuler olarak enjekte
edilmelidir. Deneyimler; seyrek vakada yağlı solüsyonların uygulanması sırasında
ya da hemen akabinde görülen kısa süreli reaksiyonların (öksürme ihtiyacı, öksürük
krizi, solunum sıkıntısı), solüsyonun çok yavaş enjekte edilmesi ile önlenebileceğini
göstermektedir.

Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi

Nebido'nun araç ve makina kullanımı üzerine etkisi yoktur.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Klinik çalışmalarda Nebido ile ilişkisi olduğundan şüphelenilen
aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir :

* Çalışmaların örnekleme ölçeklerinin küçük olması nedeni ile,
nedensel ilişki olduğu iddiası ile bildirilen her yan etkinin sıklığı en azından
sık (> 1/100) kategorisine girmektedir.

** orta kısmında sertleşme görülen küçük boyutlu prostatı olan
bir vaka

Literatürlerde testosteron içeren preparatlarda aşağıdaki advers
ilaç reaksiyonları bildirilmiştir:

BEKLENMEYEN BIR ETKI GORULDUGUNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

Androjenler, insülinin kan şekerini azaltıcı etkisini arttırabilir.
Hipoglisemik ajanların dozlarının azaltılması gerekebilir.

Mikrozomal enzimleri indükleyen ilaçlar (örn. barbütratlar) ile
testosteron klerensinin artması ile sonuçlanan etkileşme görülebilir.

Androjenler diğer ilaçların metabolizmalarını da etkileyebilirler.
Buna göre, plazma ve doku konsantrasyonları değişebilir; örneğin artan serum oksifenbutazon
seviyeleri bildirilmiştir. Bundan başka, testosteron ve türevlerinin oral antikoagülanların
etkilerini muhtemelen doz ayarlaması gerekecek kadar arttırdığı bildirilmiştir.
Bu bulgudan bağımsız, genel bir kural olarak, kalıtsal veya edinilmiş pıhtılaşma
bozukluğu olan hastalarda, intramuskuler enjeksiyon kullanmanın kurallarına uyulmalıdır.

Geçimsizlik

Geçimsizlik konusunda çalışmalar mevcut olmadığından diğer ilaçlarla
karıştırılmamalıdır.

KULLANIM ŞEKİL VE DOZU

Nebido (1 ampul, 1000 mg testosteron undekanoata tekabül eder)
her 10 - 14 haftada birenjekte edilir. Bu sıklıkta yapılan enjeksiyonlar, birikim
yapmadan yeterli testosteron seviyelerini sürdürmek için kafidir.

Enjeksiyonlar çok yavaş yapılmalıdır. Nebido kesinlikle intramuskuler
enjeksiyon içindir. İntravasal enjeksiyonu önlemek için azami dikkat gösterilmelidir.

Tedavi başlangıcı

Tedaviye başlamadan önce serum testosteron seviyeleri ölçülmelidir.
İlk iki enjeksiyon arası 6 haftaya kadar indirilebilir. Bu yükleme dozu ile, sabit
seviyelere hızla ulaşılır.

Tedavinin kişiselleştirilmesi

Ara sıra bir enjeksiyon aralığının sonunda serum testosteron
seviyelerinin ölçülmesi uygun olur. Normal sınırların altında serum seviyeleri daha
kısa süreli enjeksiyon aralıklarına ihtiyaç duyulduğunu gösterir. Yüksek serum seviyelerin
de ise enjeksiyon aralıklarının uzatılması düşünülmelidir. İki enjeksiyon arasında
geçen süre önerilen 10-14 haftalık zaman dilimi içinde kalmalıdır.

Ampul içeriği, ampul açıldıktan sonra hemen intramuskuler
olarak enjekte edilmelidir.

DOZ AŞIMI

Aşırı dozdan sonra tedavinin sonlandırılması veya azaltılmasından
başka özel bir tedavi gerekli değildir.

SAKLAMA KOŞULU

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

1 x 4 ml ampul RUHSAT SAHİBİ

Bayer Schering Pharma AG Almanya lisansı ile BayerTürk Kimya
San. Ltd. Şti. İstanbul

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

01.09.2006 - 120/41

ÜRETİM YERİ

Jenahexal Pharma GmbH, Almanya

Prospektüs onay tarihi: 22.06.2007 Reçete ile satılır.
En Üst
1 Üye Sustanon (-a-e-ya-ye) teşekkür etti. Teşekkür edenler: :
 yedekkobay (Tarih: 28.06.2015)
dessas
21.07.2017 saat: 15:29
Kayıtlı Üye #1563
Kayıt tarihi: 21.07.2017 saat: 15:21

Konum: Ş.Urfa
Mesaj sayısı: 1
Teşekkür etti 0 zaman içinde 0 gönderi
nebido da hazır hormon mu
En Üst
engineer
22.07.2017 saat: 13:38
-eposta-

Kayıtlı Üye #1179
Kayıt tarihi: 28.02.2016 saat: 21:29

Konum: Ankara
Mesaj sayısı: 199
Teşekkür etti 137 zaman içinde 95 gönderi
Evet
En Üst
gsemre
21.08.2017 saat: 17:03
Kayıtlı Üye #1521
Kayıt tarihi: 09.05.2017 saat: 14:35

Konum: Bursa
Mesaj sayısı: 4
Teşekkür etti 2 zaman içinde 2 gönderi
Nebido mu sustanon mu?aradaki fark sadece fiyat mi?
En Üst
engineer
22.08.2017 saat: 07:06
-eposta-

Kayıtlı Üye #1179
Kayıt tarihi: 28.02.2016 saat: 21:29

Konum: Ankara
Mesaj sayısı: 199
Teşekkür etti 137 zaman içinde 95 gönderi
Aradaki farklar

1) Kimyasal bileşimleri

Sustanon 4 farklı ester içerir. Bu esterler propiyonat, fenil propiyonat, izokaproat ve dekanoat. Bu esterler kısa zincirli esterler olduğu için çok çabuk parçalanırlar. Sustanon kullanımında ruh halinde dengesizlik çok oluyor. Ayrıca kimyasal bileşiminden dolayı testis dokusuna zarar veriyor. Bu sorunu bizzat yaşadım. Normal boyutlarına Pregnyl ile gelen testis Sustanon ile köreldi.

Nebido ise uzun zincirli ester içerir. Bu madde undekanoat.

2) Metabolik Yolları

Sustanon ilk geçiş etkisine maruz kalarak karaciğerde metabolize oluyor.

Nebido ise depo testosteron olduğu için ilk geçiş etkisine maruz kalmıyor.

Nebido kullanımında serum total testosteron seviyeleri suprafizyolojik seyrediyor.

3) Kalite

Kesinlikle Nebido en kalitelisi. Gönül rahatlığıyla kullanılabilir.

NOT : HANGİ İLACI KULLANACAĞINIZA DOKTORUNUZ KARAR VERECEKTİR. OLASI YAN ETKILER GÖZ ÖNÜNDE BULUNDURULMALIDIR.
En Üst
 

Hızlı Geçiş:     En Üst

Bu konuyu uzaktan oku: rss 0.92 Bu konuyu uzaktan oku: rss 2.0 Bu konuyu uzaktan oku: RDF
Powered by e107 Forum System uses forum thanks